DUROLANE on ei-eläinperäiseen, stabiloituun hyaluronihappoon (HA) perustuva hoitokeino kaikenkokoisten nivelten lievän ja keskivaikean artroosin nivelensisäiseen hoitoon.2
DUROLANE käyttää edistyksellistä, ainutlaatuista NASHA-teknologiaa, joka antaa geelille ainutlaatuisen, helmimäisen rakenteen. Patentoitu stabilointitekniikka varmistaa luontaisesti ristisilloittuneen ja sidostuneen HA-verkon pysymisen paikoillaan hyvin harvojen synteettisten sidosten avulla, jolloin tuloksena on mahdollisimman vähän muunneltu tuote.8
Clinical data
Merkittävät ja pitkäkestoiset edut lonkan21,22 ja polven12,13 nivelrikosta kärsiville potilaille
Teho verrattuna kortikosteroidiin13
Satunnaistettu sokkotutkimus, jossa yhtä HA-injektiota verrattiin kortikosteroidiin polvinivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa:
- Kivunlievitysteho mitattuna WOMAC-kipuarvolla* (% potilaista) ei ollut DUROLANElla tilastollisesti huonompi kuin metyyliprednisolonilla 12 viikon aikana (442 potilasta, NASHA: 44,6 %, MPA: 46,2 %, ero : 1,6 % [ –11,2 %; +7,9 %]).
- Kun katsotaan parannusta verrattuna lähtötilanteeseen, DUROLANE osoittautui pitkäkestoisemmaksi kuin metyyliprednisolonisteroidi 26 viikon kuluttua kertainjektiohoidosta (p=0,034).
* WOMAC-kipuarvo: niiden potilaiden osuus, joiden WOMAC-asteikon kipuosion arvo parani vähintään 40 % lähtötasoon nähden sekä vähintään 5 pistettä absoluuttisesti mitattuna.
Vaikutus lonkissa
Huomattava (p<0,05) parannus kuusi kuukautta fluoroskopiaohjauksessa annetun injektion jälkeen22:
- Neljääkymmentä lonkan nivelrikosta kärsivää potilasta hoidettiin yhdellä nivelensisäisellä DUROLANE-injektiolla.
- Kävelykipu, PGA-arvo (Patient Global Assessment) sekä WOMAC A & B pienenivät huomattavasti kuuden kuukauden kuluessa lähtötilanteesta.
- 71 % luokiteltiin OMERACT-OARSI-vasteellisiksi*.
* Pham T, Van Der Heijde D, Altman RD, Anderson JJ, Bellamy N, Hochberg M, et al. OMERACTOARSI Initiative: Osteoarthritis Research Society International set of responder criteria for osteoarthritis clinical trials revisited. Osteoarthritis Cartilage. 2004; 12:389–399.
Suunniteltu pitkävaikutteiseksi 8
DUROLANE käyttää ainutlaatuista, edistyksellistä NASHA-teknologiaa viipymäajan pidentämiseksi nivelessä.8,14,17
Tulokset ihmis- ja eläintutkimuksista ovat osoittaneet, että:
Kaavio perustuu hyaluronihapon (HA) poistumiseen kaniinien nivelraosta ajan funktiona DUROLANElle17 verrattuna Hylan G-F 20:n15 ja alhaisen molekyylipainon HA:n16 viipymäajoista saatuihin ekstrapoloituihin tuloksiin samanlaisessa kaniinimallissa. Lasketut DUROLANE-arvot perustuvat yhden 3 ml:n injektion (20 mg/ml) laskennalliseen poistumaan. Hylan G-F 20:lle lasketut arvot perustuvat yhden 6 ml:n HA-injektion (edustaa Synvisc-Onea®) tai kolmen 2,0 ml:n HA-injektion (edustaa 3 injektion Synvisc®-kuuria) laskennalliseen poistumaan kaniinimallissa pitoisuuden ollessa 16 mg/ml.15 Kuten kaaviossa esitetään, DUROLANEn tulokset ihmisillä korreloivat hyvin kaniinimallin kanssa.14*
* Tällä hetkellä ei ole tunnettua näyttöä siitä, onko HA:n viipymäajalla nivelessä ja HA:n turvallisuudella tai teholla nivelen hoidossa korrelaatiota keskenään.
Synvisc-One ja Synvisc ovat Genzyme Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Prekliinistä näyttöä DUROLANEn tehosta
DUROLANE ehkäisi polvinivelrikon etenemistä eläinmallissa.3
Artroosimallissa:
- DUROLANE-injektio suojasi niveliä reisiluun nivelruston eroosiolta sekä sääri- ja reisiluukudoksen fibroosilta (katso kaavio).
- DUROLANElla kävelytyyli (kävelyn tukivaihe) pysyi samana kuin ennen koetta havainnoituna, kun taas keittosuolaliuoksella hoidetuilla eläimillä kävelytyyli huononi, mikä havaittiin pidentyneestä tukivaiheesta.

Kivunlievitys DUROLANElla oli ylivoimainen verrattuna Synvisciin® polvinivelkivun eläinmallissa4
DUROLANEa verrattiin muihin HA-valmisteisiin* ja kontrolliaineena keittosuolaliuokseen:
- Keittosuolaliuos oli kivunlievityksessä vähiten tehokas, minkä osoitti polviniveleen kohdistettu pienin paine injektion jälkeen vasteen aikaansaamiseksi.
- DUROLANElla kivunlievitys oli huomattavasti parempi kuin modifioimattomalla natriumhyaluronaatilla ja Hylan G-F 20:lla useissa aikapisteissä (* p<0,05: ** p<0,01).
- Yksi kertainjektio DUROLANElla lievitti kipua 56 päivän ajan tässä polvikivun eläinmallissa.

BL = Testaus lähtövaiheessa.
Ensisijainen mekaaninen kipukynnys määritettiin kipua aiheuttavien aineiden injektoinnin jälkeen lisäämällä painetta eläimen polviniveleen, kun oli injektoitu kerta-annos NASHAa (50 μl, n = 11), Hylan G-F 20:tä (100 μl, n = 9) ja natriumhyaluronaattia (33 μl, n = 11). Vaikka keittosuolaliuoksella hoidettujen eläinten mekaaniset kynnykset putosivat jyrkästi 1. päivästä, kaikilla hyaluronihappoyhdisteillä oli antinosiseptiivisiä ominaisuuksia.
Nämä olivat selvimmät NASHAlla ja Hylan G-F 20:lla, jotka olivat ylivoimaisia verrattuna modifioimattomaan natriumhyaluronaattiin etenkin myöhemmissä vaiheissa.
* Käytettyjä valmisteita olivat: NASHA (DUROLANE), Hylan G-F 20 (Synvisc®) ja modifioimaton natriumhyaluronaatti (Hyalgan®).
HUOM: Kliinisessä käytössä Hyalgan®-annos on kolme tai viisi injektiota. Mallissa käytettiin kertainjektiota.
Synvisc-One ja Synvisc ovat Genzyme Corporationin rekisteröityjä tavaramerkkejä.
Hyalgan on Fidia Farmaceutici S.p.A.:n, Italia, rekisteröity tavaramerkki.
Tehokasta helpotusta nivelrikkokipuun yhdellä turvallisella kertahoidolla9,11,13
DUROLANE on kertainjektiona annettava hoito nivelrikkokivun lievittämiseksi tietyissä pikkunivelissä ja isoissa nivelissä.1 Se perustuu turvalliseen ja testattuun, stabiloitua hyaluronihappoa hyödyntävään NASHA-teknologiaan. Hyaluronihappo (HA) on luonnossa esiintyvä molekyyli, joka voitelee ja vaimentaa iskuja normaaleissa nivelissä.
Käyttö on todettu turvalliseksi*
DUROLANE ei tuota tuotekohtaisia vasta- aineita20
Hiiriin injektoitiin erilaisia HA-valmisteita ihon alle ilmapussissa. Sen jälkeen otettiin verinäytteitä vastaainetuotannon testaamiseksi.
- DUROLANElla hoidettujen eläinten veren vastaainetasot eivät eronneet kontrolliryhmästä
- DUROLANE ei aiheuttanut systeemistä immuunivastetta
- Hylan G-F 20:lla hoidettujen eläinten veressä vastaainetasot olivat huomattavasti korkeammat kuin keittosuolaliuoksella tai DUROLANElla
- Hylan G-F 20 stimuloi systeemistä immuunivastetta
* Yli miljoona injektiota. Myyntiluvan myöntämisen jälkeiset haittatapahtumat harvinaisia.
